ISO 22716

Cosmétiques — Bonnes pratiques de fabrication (BPF) — Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication

Le guide ISO 22716 Bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les cosmétiques a été introduit pour fournir des lignes directrices pour la production, le contrôle, le stockage et la distribution des produits cosmétiques. Le guide met l'accent sur la qualité du produit cosmétique par rapport au client, ainsi que sur la traçabilité et la responsabilité dans le processus de production et de distribution du produit.

Le guide ISO 22716 sur les BPF est structuré pour compléter tout système de gestion existant en place tel que l'ISO 9001.

La plupart des processus de fabrication et de production actuels sont minutieusement examinés et évalués pour leur utilisation et leur production. Avec la norme ISO 22716, non seulement vous recevez une ligne directrice pour le cheminement de votre entreprise, mais vous vous engagez également à garantir la sécurité, la qualité et l'excellence de votre produit.

Conformément au guide ISO 22716, le système de fabrication de votre entreprise sera audité et inspecté sur les domaines suivants :

Plainte et rappels

Contractualisation/sous-traitance

Documentation et enregistrements

Audits internes et contrôles qualité du laboratoire

La gestion du matériel

Emballage et étiquetage

Personnel

Locaux, bâtiments ou installations

Contrôles de production et en cours de processus

Stockage et distribution

Grands principes :

Personnel : le personnel doit avoir une formation appropriée pour produire, contrôler et stocker des produits d'une qualité définie. L'ISO 22716 définit également certains paramètres et caractéristiques concernant l'organisation (organigramme et nombre de personnes), les responsabilités clés (de la direction et du personnel), la formation, l'hygiène personnelle et la santé du personnel, ainsi que les visiteurs et le personnel non formé.

Locaux : les locaux doivent être localisés, conçus, construits et utilisés de manière à assurer la protection du produit ; permettre un nettoyage efficace, si nécessaire, une désinfection et un entretien ; et minimiser le risque de confusion des produits, des matières premières et des unités de conditionnement.

Équipement : l'équipement doit être adapté à l'usage prévu, pouvoir être nettoyé et, si nécessaire, désinfecté et entretenu. L'équipement doit être correctement conçu, installé, régulièrement calibré, nettoyé, désinfecté et entretenu. Il ne doit être accessible et utilisé que par le personnel autorisé, et des systèmes de sauvegarde adéquats doivent être disponibles.

Matières premières et matériaux d'emballage : les matières premières et les matériaux d'emballage achetés doivent répondre à des critères d'acceptation définis (physiques, chimiques et microbiologiques) pertinents pour la qualité des produits finis. Des mesures et des critères appropriés doivent être mis en place pour l'achat, la réception, l'identification et le statut, la libération, le stockage et la réévaluation des matières premières. La qualité de l'eau utilisée dans la production doit également être contrôlée.

Production : à chaque étape des opérations de fabrication et des opérations de conditionnement, des mesures doivent être prises pour produire un produit fini répondant aux caractéristiques définies. Pendant les opérations de fabrication, la disponibilité des documents pertinents doit être assurée, les contrôles de démarrage effectués, les numéros de lot attribués, les opérations en cours de fabrication, les contrôles en cours de fabrication et le stockage des produits en vrac doivent être définis, ainsi que le réapprovisionnement en matières premières. . Des opérations, contrôles et normes similaires doivent être définis pour les opérations de conditionnement.

Produits finis : avant de mettre les produits finis sur le marché, le fabricant doit s'assurer que les produits finis répondent aux critères d'acceptation définis et que les produits finis sont contrôlés conformément aux méthodes d'essai établies. Le stockage, l'expédition et les retours doivent être gérés de manière à maintenir la qualité des produits finis.

Laboratoire de contrôle qualité : les principes décrits concernant le personnel, les locaux, les équipements, la sous-traitance et la documentation doivent s'appliquer au laboratoire de contrôle qualité. Le laboratoire de contrôle qualité est chargé de veiller à ce que les contrôles nécessaires et pertinents, dans le cadre de son activité, soient effectués en matière d'échantillonnage et d'essais afin que les matériaux soient mis en service et que les produits soient mis en service, uniquement si leur qualité répond aux critères d'acceptation requis.

Le traitement du produit hors spécifications doit être défini.

Déchets : les déchets doivent être éliminés en temps opportun et de manière hygiénique.

Sous-traitance : un contrat d'accord écrit doit être établi, mutuellement confirmé et contrôlé entre le donneur d'ordre et l'accepteur du contrat couvrant les activités de sous-traitance. L’objectif de cette étape est d’obtenir un produit ou un service conforme aux exigences définies du donneur d’ordre.

Écarts : les écarts doivent être identifiés, des données suffisantes doivent être collectées à leur sujet et des mesures correctives doivent être prises.

Plaintes et rappels : toutes les plaintes liées aux produits communiquées à l'usine doivent être examinées, étudiées et suivies, le cas échéant. Lorsqu'une décision de rappel de produit est prise, des mesures appropriées doivent être prises pour terminer le rappel et mettre en œuvre l'action corrective. Dans le cas d'opérations sous contrat, les deux parties doivent convenir du processus de gestion des plaintes.

Contrôle des modifications : les modifications susceptibles d'affecter la qualité du produit doivent être approuvées et effectuées par du personnel autorisé sur la base de données suffisantes.

Audit interne : la mise en œuvre et l'état des BPF doivent être surveillés. Si nécessaire, des actions correctives doivent être proposées.

Documentation : La documentation fait partie intégrante de GMP. Chaque entreprise doit disposer de son propre système de documentation établi, conçu, installé et maintenu, en fonction de la structure organisationnelle et du type de produits. L'objectif de la documentation est de décrire les activités GMP définies, et donc d'éviter la perte d'informations, la confusion, etc.