General ISO 13485

La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives à un système de management de la qualité qui peut être utilisé par un organisme impliqué dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie d'un dispositif médical, y compris la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation, la maintenance et le déclassement final. et l'élimination des dispositifs médicaux, ainsi que la conception et le développement, ou la fourniture d'activités associées (par exemple, support technique). Les exigences de la présente Norme internationale peuvent également être utilisées par des fournisseurs ou d'autres parties externes fournissant des produits (par exemple matières premières, composants, sous-ensembles, dispositifs médicaux, services de stérilisation, services d'étalonnage, services de distribution, services de maintenance) à ces organisations.

Le fournisseur ou la partie externe peut volontairement choisir de se conformer aux exigences de la présente Norme internationale ou peut être tenu par contrat de s'y conformer.

Plusieurs juridictions ont des exigences réglementaires pour l'application de systèmes de gestion de la qualité par des organisations jouant divers rôles dans la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux. Par conséquent, la présente Norme internationale attend de l'organisme :

- identifie son(ses) rôle(s) en vertu des exigences réglementaires applicables ;

- identifie les exigences réglementaires qui s'appliquent à ses activités dans le cadre de ces fonctions ;

- intègre ces exigences réglementaires applicables au sein de son système de management de la qualité.

Les définitions des exigences réglementaires applicables diffèrent d’un pays à l’autre et d’une région à l’autre.

L'organisation doit comprendre comment les définitions de la présente Norme internationale seront interprétées à la lumière des définitions réglementaires dans les juridictions dans lesquelles les dispositifs médicaux sont mis à disposition.

La présente Norme internationale peut également être utilisée par des parties internes et externes, y compris les organismes de certification, pour évaluer la capacité de l'organisme à satisfaire aux exigences clients et réglementaires applicables au système de management de la qualité et aux propres exigences de l'organisme. Il est souligné que les exigences du système de management de la qualité spécifiées dans la présente Norme internationale sont complémentaires aux exigences techniques du produit qui sont nécessaires pour répondre aux exigences du client et aux exigences réglementaires applicables en matière de sécurité et de performances.

L'adoption d'un système de gestion de la qualité est une décision stratégique d'une organisation. La conception et la mise en œuvre du système de gestion de la qualité d'une organisation sont influencées par :

l'environnement organisationnel, les changements dans cet environnement et l'influence de l'environnement organisationnel sur la conformité des dispositifs médicaux ;

les différents besoins de l'organisation ;

les objectifs particuliers de l'organisation;

produit fourni par l’organisation ;

les processus employés par l’organisation ;

la taille et la structure organisationnelle de l'organisation ;

exigences réglementaires applicables aux activités de l'organisation.

L'intention de la présente Norme internationale n'est pas d'impliquer la nécessité d'une uniformité dans la structure des différents systèmes de management de la qualité, d'une uniformité de la documentation ou d'un alignement de la documentation sur la structure des articles de la présente Norme internationale.

Il existe une grande variété de dispositifs médicaux et certaines des exigences particulières de la présente Norme internationale s'appliquent uniquement à des groupes nommés de dispositifs médicaux.

Dans la présente Norme internationale, les termes ou expressions suivants sont utilisés dans le contexte décrit ci-dessous.

Lorsqu'une exigence est qualifiée par l'expression « le cas échéant », elle est considérée comme appropriée, à moins que l'organisation ne puisse justifier le contraire. Une exigence est considérée comme appropriée si elle est nécessaire pour :

— produit répondant aux exigences ;

— le respect des exigences réglementaires applicables ;

— l'organisation pour mener les actions correctives ;

— l'organisation pour gérer les risques.

Lorsque le terme « risque » est utilisé, l'application du terme dans le domaine d'application de la présente Norme internationale concerne les exigences de sécurité ou de performance du dispositif médical ou le respect des exigences réglementaires applicables.

Lorsqu’une exigence doit être « documentée », elle doit également être établie, mise en œuvre et maintenue.

Lorsque le terme « produit » est utilisé, il peut également signifier « service ». Le produit s'applique à la sortie destinée ou requise par un client, ou à toute sortie prévue résultant d'un processus de réalisation de produit.

Lorsque le terme « exigences réglementaires » est utilisé, il englobe les exigences contenues dans toute loi applicable à l'utilisateur de la présente Norme internationale (par exemple, les statuts, les règlements, les ordonnances ou les directives). L'application du terme « exigences réglementaires » se limite aux exigences relatives au système de gestion de la qualité et à la sécurité ou aux performances du dispositif médical.

Dans la présente Norme internationale, les formes verbales suivantes sont utilisées :

— « doit » indique une exigence ;

— « devrait » indique une recommandation ;

— « peut » indique une autorisation ;

— « peut » indique une possibilité ou une capacité.

Les informations marquées « REMARQUE » sont destinées à vous aider à comprendre ou à clarifier l'exigence associée.

Information marked as “NOTE” is for guidance in understanding or clarifying the associated requirement.