GDP (Good Distribution Practices)

Désigne un système qualité pour les entrepôts et centres de distribution dédiés aux médicaments.

GDP (Good Distribution Practices) est un ensemble de normes pour l'approvisionnement, la manipulation, le stockage et le transport des médicaments à usage humain et de leurs principes actifs. Ces lignes directrices garantissent que la qualité et l'intégrité des médicaments sont maintenues tout au long de la chaîne d'approvisionnement.

L'audit GDP doit garantir que les produits pharmaceutiques ou les matières premières de la chaîne d'approvisionnement sont autorisés conformément à la législation, que les produits sont toujours stockés dans de bonnes conditions (y compris pendant le transport), que la contamination croisée avec d'autres produits est évitée, qu'une rotation adéquate des médicaments stockés est assurée. a lieu et que les bons produits parviennent à la bonne destination dans un délai satisfaisant.

Enfin et surtout, un auditeur peut également être un instrument permettant de promouvoir plus facilement certains changements dans le système de gestion pour tout type de processus.

Pour garantir la qualité appropriée des médicaments aux utilisateurs finaux, il est nécessaire de respecter les exigences de fabrication et de distribution.

Ceux-ci sont couverts par la norme EU GDP – Good Distribution Practice. Les exigences en matière de bonnes pratiques de distribution sont basées sur les exigences légales de la République tchèque (Décret n° 229/2008 Sb. sur la fabrication et la distribution de médicaments) et sur les lignes directrices de la Commission européenne sur les bonnes pratiques de distribution de médicaments à usage humain.

La certification des bonnes pratiques de distribution est recommandée à toutes les entreprises impliquées dans la chaîne d'approvisionnement de l'industrie pharmaceutique.

Good Manufacturing Practices (GMP):

Les GDP sont les pratiques requises pour se conformer aux directives recommandées par les agences qui contrôlent l'autorisation et l'octroi de licences pour la fabrication et la vente d'aliments et de boissons, de cosmétiques, de produits pharmaceutiques, de compléments alimentaires et de dispositifs médicaux. Ces directives fournissent des exigences minimales qu'un fabricant doit respecter pour garantir que ses produits sont constamment de haute qualité, d'un lot à l'autre, pour l'utilisation prévue.

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) décrivent les normes minimales qu'un grossiste doit respecter pour garantir que la qualité et l'intégrité des médicaments sont maintenues tout au long de la chaîne d'approvisionnement..

Qui a besoin d’une certification GDP ?

Selon l'Agence européenne des médicaments, tous les grossistes de médicaments dans l'Espace économique européen (EEE) doivent être certifiés GDP. De même, au Royaume-Uni, toute personne ayant l'intention de vendre ou de fournir des médicaments à une personne autre que l'utilisateur final doit obtenir une certification GDP.

Dans l'Union européenne (UE), un certificat GDP est délivré par l'autorité compétente lorsque l'inspection est officiellement terminée ou 90 jours après le dernier jour de l'inspection, à condition que presque toutes les zones soient conformes au GDP.

Les bonnes pratiques de distribution au Royaume-Uni sont réglementées par la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Contrairement à l’UE, le certificat GDP n’est délivré que lorsque l’inspecteur de la MHRA accepte la réponse du distributeur à la lettre post-inspection.

Système qualité/gestion de la qualité

Un système qualité doit avoir la structure organisationnelle, les procédures, les processus, les ressources et les actions nécessaires pour démontrer que le distributeur répond aux exigences de qualité. La gestion de la qualité ou le système qualité doit inclure une politique qualité documentée ainsi que des procédures d'approvisionnement et de libération autorisées.

Les grossistes sont également tenus d'évaluer les risques potentiels pour la qualité des produits et de suivre les principes de gestion des risques liés à la qualité. Les systèmes qualité doivent être régulièrement examinés et révisés conformément aux recommandations des évaluations des risques réalisées.

Personnel

La direction doit nommer une personne responsable dont les fonctions incluent toutes les activités nécessaires au respect des BPD, telles que la mise en œuvre et le maintien du système qualité.

La personne responsable (également appelée personne qualifiée ou désignée) est chargée de superviser le programme de formation GDP de l’organisation. Une formation initiale et de recyclage GDP est requise pour tout le personnel impliqué dans la distribution et doit couvrir les sujets suivants :

Sécurité du produit

aspects de l'identification du produit

détection de médicaments falsifiés

éviter que des contrefaçons n’entrent dans la chaîne d’approvisionnement

Le distributeur doit conserver un enregistrement de toutes les formations GDP et évaluer régulièrement son efficacité dans la promotion de bonnes pratiques de distribution dans toute l’organisation.

Qualification des fournisseurs et des clients

Les grossistes doivent vérifier si un fournisseur potentiel dispose d’une autorisation de distribution en gros ou d’une licence de grossiste avant de le sélectionner. Des contrôles de diligence raisonnable doivent être effectués et inclure des observations sur les points suivants :

la réputation ou la fiabilité du fournisseur

la probabilité que le produit pharmaceutique proposé soit falsifié

la quantité du produit pharmaceutique proposé, surtout s'il n'est généralement disponible qu'en petites quantités

prix hors de portée

De plus, les grossistes ne devraient accepter les commandes que de clients disposant d’autorisations de distribution en gros, de licences de grossiste ou autorisés à fournir des médicaments au public.

Stockage

En général, les entrepôts doivent être propres, secs et exempts de vermine. Les niveaux de température et d’humidité dans les zones de stockage doivent se situer dans des plages acceptables. Dans la mesure du possible, les produits doivent être éloignés du sol et à l’abri de la lumière directe du soleil. Il devrait y avoir des zones de stockage séparées pour les éléments suivants :

produits retournés

produits cassés ou endommagés

produits rappelés

contrefaçons présumées

produits dangereux

Les distributeurs doivent également prendre des précautions contre tout accès non autorisé aux locaux et interdire la nourriture, les boissons, le matériel à fumer et les médicaments personnels dans les zones de stockage. En plus,

ils doivent veiller à ce que les entrepôts disposent de programmes adéquats de nettoyage et de lutte antiparasitaire.

Bien que le principe du premier expiré, premier sorti (FEFO) soit recommandé, des exceptions à ce principe sont autorisées à condition qu'elles soient documentées et qu'aucun stock périmé ne soit distribué.

Les gestionnaires d'entrepôt doivent effectuer régulièrement des inventaires des stocks, en comparant les stocks réels et enregistrés. Tout écart ou irrégularité de stock doit être documenté et étudié.

Transport

Avant l'expédition, le grossiste doit d'abord confirmer que le bon de livraison est valide ou qu'il existe un plan de réapprovisionnement en matériel documenté pour le client. Après confirmation, les médicaments doivent être placés dans un conteneur d'expédition portant une étiquette décrivant les exigences et les précautions de manipulation et de stockage, ainsi que le contenu du conteneur et sa source.

Une fois étiqueté, le conteneur maritime peut être chargé sur le véhicule au moment opportun, selon le calendrier de livraison. Il est important de rappeler que la qualité, l’intégrité et la sécurité des médicaments pendant le transit relèvent toujours de la responsabilité du grossiste.

Le grossiste doit donc établir des mesures et des protocoles qui garantissent ce qui suit :

les médicaments ne sont pas endommagés ou contaminés pendant le transport

les conditions de stockage requises sont maintenues tout au long du transport

les véhicules et les médicaments à bord de ces véhicules sont protégés contre le vol

Si un écart par rapport à l'une des conditions ci-dessus se produit pendant le transport, le conducteur du véhicule doit le signaler au grossiste et au destinataire prévu.

Documentation

La documentation doit être suffisante pour permettre une traçabilité complète des médicaments à travers les canaux de distribution. Toutes les parties impliquées doivent être facilement identifiables. Voici les exigences en matière de documentation concernant la distribution des médicaments :

Titre, nature et objectif clairement énoncés

Daté et approuvé par une personne autorisée

Non modifié sans l'autorisation nécessaire

Tous les documents et enregistrements (tels que ceux d'expédition et de réception) doivent être conservés pendant 7 ans, sauf indication contraire de l'autorité nationale ou régionale.

Plaintes, retours, rappels

Les réclamations doivent être divisées en deux catégories : (1) celles relatives à la qualité du produit et (2) celles relatives à sa distribution. En cas de réclamation relative à la qualité, le grossiste est tenu d'informer immédiatement le fabricant ou le titulaire de l'autorisation de fabrication. Pour les plaintes liées à la distribution, le grossiste doit mener une enquête approfondie pour identifier la cause du problème mentionné dans la plainte.

Pour les retours, le grossiste doit effectuer une évaluation qui prend en compte les éléments suivants avant de remettre le produit dans le stock vendable :

nature du produit retourné

toutes conditions de stockage particulières requises

état du produit retourné

son historique et le temps écoulé depuis l'émission

Toutefois, si le produit retourné était un produit volé, il ne pourra pas être réintégré dans le stock vendable.

En cas de rappel, le grossiste doit informer les acteurs suivants de la chaîne d'approvisionnement :

fabricant ou titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

autorités réglementaires du pays ou de la région du grossiste

clients et autorités des pays dans lesquels les produits peuvent avoir été distribués

Le grossiste doit également enregistrer la progression du rappel et émettre un rapport final comprenant un rapprochement entre les quantités de produits livrées et récupérées.

Médicaments falsifiés/produits pharmaceutiques contrefaits

Le distributeur doit immédiatement informer l'autorité compétente et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'il identifie ou soupçonne qu'un médicament est falsifié. La vente et la distribution de médicaments suspectés de contrefaçon devraient être suspendues. Ces produits doivent être stockés séparément des autres produits et étiquetés comme falsifiés et non destinés à la vente.

Lorsqu'il est confirmé que le produit pharmaceutique est une contrefaçon, une décision formelle doit être prise concernant son élimination. Le distributeur est tenu de prendre des mesures pour garantir que les contrefaçons ne réintègrent pas la chaîne d'approvisionnement ou ne finissent pas avec des stocks vendables.

Self-Inspections

Une exigence clé des bonnes pratiques de distribution est un programme d’auto-inspection. La portée des auto-inspections peut varier. Le grossiste peut décider qu’une auto-inspection complète effectuée moins souvent est préférable à des auto-inspections plus petites et plus spécifiques effectuées régulièrement. Cependant, quelle que soit sa portée, chaque auto-inspection doit :

Être réalisé de manière impartiale et détaillée ; et être complété par un personnel compétent désigné de l'entreprise.

Les résultats de chaque auto-inspection doivent être consignés dans un rapport qui note les observations faites lors de l'inspection. Toute forme de non-conformité, de carence ou d’irrégularité doit faire l’objet d’une enquête et sa ou ses causes profondes doivent être identifiées. Le grossiste doit également établir, documenter et suivre les actions correctives et préventives (CAPA).